西藏GMP净化车间的管理和人员要求
发布时间:2017-09-14 浏览次数:2863
净化车间工程人员管理是一门重要学科。投资建设一个净化车间,管理不到位的话,投入使用使必将一塌糊涂,使净化车间形同虚设,这将导致无法估计的损失。如何进行西藏GMP净化车间的管理和人员原理呢?
严格的管理制度是净化车间所需要的
一、进入西藏GMP净化车间的管理,包括对净化车间工作人员进入、物料进入、各类设备的搬入以及相关的设备、管线的维护管理,应该做到不将微粒、微生物带入净化车间。
二、操作管理技术,对西藏GMP净化车间内人员用洁净工作服的制作、穿着和清洗;操作人员的移动和动作;室内设备及装修材料的选择和清扫、灭茵等,尽可能地减少、防止净化车间内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖等。
三、各类设备、设施的要进行严格的维护管理,制定相应的操作规程,保证各类设备、设施按要求正常运转,包括净化空调系统、各类水气电系统、生产工艺设备和工器具(工装夹具)等。
四、清扫、灭菌管理,对净化车间内的各类设备、设施的清扫以及方法、周期和检查作明确的规定,防止、消除净化车间内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖。
西藏GMP净化车间的人员管理制度
(1)严格控制人流物流
西藏GMP净化车间应设专用的人流、物流通道。人员应按规定的净化程序进人,并应严格控制人数。除了人员进出西藏GMP净化车间的规范管理外,原材料及设备进出也必须经过洁净程序。
(2)加强人员管理
在洁净室中,人是最大的污染源,人作为决定微粒污染物产生的重要因素。因此,在进入西藏GMP净化车间区前必须遵守着装程序。穿上符合相应洁净等级的洁净无尘服和佩戴洁净手套。同时必须对洁净室内工作人员反复培训。
(3)分设空调净化系统
西藏GMP净化车间的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设,对激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药物等洁净室,应在其排风口安装高效过滤设备,以将这些药物的污染降至最低限度。
(4)合理布局空间面积
合理的空间与面积,有利于合理的分区,也有利于操作与便于维修。各种管道、风口、照明设施等公共设施应避免出现不易清洁部位。应根据产品特点、房间压差、设备情况等合理进行平面布置。
(5)提高设备水平
西藏GMP净化车间设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。因此提高设备的自动化水平,以减少操作人员,是防止交叉污染的必要措施。
Top↑
济南润德医用工程有限公司 鲁ICP备2023010416号 公安备案号:鲁公网安备37011302000446号
CTRL ALL Rights 2023 Reserved 技术支持:润德医用工程网络部 网站地图 | XML