2010年实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，目前涉及的标准和工作文件有：

　　1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范;

　　2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求;

　　3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤;

　　4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范;

　　5、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》中附录A

　　请生产企业阅读以上文件后，进行选址、设计、施工。专业净化工程公司将部分要点总结如下，以供参考。

　　一、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。

　　二、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

　　三、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响;人流、物流宜分开。

　　四、洁净室(区)的布局要求：

　　按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容：

　　1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。要配备人员净化室(换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室或双层传递窗)，配备洁具室、洗衣间、暂存室等。

　　2、按空气洁净度级别，从高到低，由内向外。

　　3、同一洁净内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染

　　1)生产过程和原料不会对产品质量产生相互影响;

　　2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施，零配件的传送通过双层传递窗;

　　4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h;3)配备空调净化机房。

　　5、洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外)，保证有安全的操作区域。

　　五、生物制药车间净化温、湿度

　　1、与生产工艺要求相适应。

　　2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室(区)温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～60%;空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室(区)温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

　　3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

　　4、常用的监测设备

　　风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等。

　　5、配套的菌检室要求

　　净化车间必须配备独立净化空调系统的菌检室(与生产区分开)，要求为万级条件下的局部百级，配备人员净化室(换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室或双层传递窗)。